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2020年執業藥師《法規》每日一練9.30日

來源:中公醫考網 時間:2020-09-30 18:09:45 瀏覽次數: 分享到:

2020年執業藥師備考復習正在進行中~小編整理了執業藥師每日一練習題,跟著小編學習目標清晰,過程狠落實,考試不擔心,來做題吧!

執業藥師模擬試題

考點三 藥品監督檢查的內容

最佳選擇題

1. 為加強藥品全生命周期的風險防控,落實源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控要求,提高藥品質量安全水平,藥品監督管理部門開展的工作是

A.藥品監督檢查

B.藥品經營質量管理

C.藥品生產質量管理

D.藥品質量監督檢驗

配伍選擇題

[2~3]

A.對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查

B.《藥品生產許可證》換發的現場檢查、藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查

C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監督檢查相關規定,采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式

D.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現場和生產現場開展的檢查

藥品監督檢查要落實全過程檢查責任,其中

2. 屬于研制注冊環節的是

3. 屬于經營環節的是

[4~5]

A.對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現場和生產現場開展的檢查

B.《藥品生產許可證》換發的現場檢查、藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查

C.包括許可檢查、日常檢查和有因檢查;按照藥品監督檢查相夫規定,可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式

D.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查

藥品監督檢查是指藥品監督管理部門依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位對照相應的質量管理規范等要求進行合規確認、風險研判、檢查評價,建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結果的藥品技術監督過程。藥品監督檢查要落實全過程檢查責任,其中

4. 屬于生產環節的是

5. 屬于經營環節的是

多項選擇題

6. 藥品監督管理部門依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位對照相應的質量管理規范等要求進行的藥品監督檢查主要包括

A.風險研判

B.建立藥品安全信用檔案并依法向社會公布結果

C.檢查評價

D.合規確認

考點 職業化專業化藥品檢查員制度

最佳選擇題

7. 職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。下列關于職業化專業化藥品檢查員制度建設目標的說法錯誤的是

A.基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設之后,再用三到五年時間,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系

B.到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設

C.基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設之后,再用三到五年時間,進一步完善以兼職檢查員為主體、專職檢查員為補充,政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍

D.基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設之后,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系

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